强生旗下丙型肝炎药物Simeprevir获FDA技术顾问小组上市推荐！

2021-11-29 10:02:48 来源:

旧金山食品药品管理机构（FDA）主管一个委员会于10月24日一致投票表决敦促首肯Medivir/Ralph旗下梅毒病毒酶活性类似物Simeprevir主板。Ralph正在谋求首肯Simeprevir与格氏试剂诱导及利巴纳林共同用于外科手术变异1慢性梅毒感染病征，以及从未接受过外科手术或不能耐受以诱导基础上外科手术的肝病病征。这款类固醇已于上个月在日本以Sovriad为商品名获得主板首肯，而日本也是其全球第一个市场。如果FDA遵循该敦促，那么Simeprevir将带入旧金山主板的第三款梅毒酶活性类似物，早先获批的有默沙东的波西普纳（Victrelis）和Ralph/ Vertex的吉斯纳(Incivek)，这两款类固醇均于2011年获批。波西普纳与吉斯纳均在梅毒领域激发了巨大的直接影响，提高了以诱导基础上外科手术方案的有效性，并快速进入市场，2012年两款类固醇的销售量额分别为5.02亿美元和12亿美元。然而，许多获得研发出乎意料的药物（特别是直接起作用、无需切除诱导的用药抗病物的共同用药）使受到鼓舞的病征推迟了开始外科手术的时长，这也使得波西普纳与吉斯纳的销售量开始停滞。2012年12月份吉斯纳标签之中增加的一项黑框警告（提示吉斯纳与进展性、潜在的致命肌肤反应有关）对其也有直接影响，但波西普纳的销售量也开始低迷，本年上半年其销售量额下降了5%。在2014年全用药外科手术方案可供用于早先，这种销售量低迷趋向于使得预测Simeprevir的前景变得非常艰难。然而，这些方案可能有数酶活性类似物与其他用药类固醇，如NS5A催化酶类似物和RNA催化酶类似物，Ralph称Simeprevir是这类类固醇之中最有效的类固醇。分析师忽视这款类固醇在两年内的销售量额不会远超4亿美元或来得多。同时，Ralph于本月初从史克收购了NS5A（史克称GSK2336805），并宣称公司打算重启这款类固醇与一种非嘧啶催化酶类似物(TMC647055)及Simeprevir共同用药的临床试验。FDA主管一个小组忽视Simeprevir的有效性和安全性数据资料是很有确实的，并且梅毒也微小需要来得多外科手术同样。然而他们并未宣称特定多态性(Q80K)病征用于该药外科手术没有恶化的诱因，FDA已宣称将敦促在用于这款类固醇外科手术早先要意在作为检验病人的国际标准。酶活性类似物类类固醇孕育出的其它类固醇有数勃林格殷格翰的Faldaprevir，默沙东的Vaniprevir，百时美施贵宝的Asunaprevir，以及雅培永生的ABT 450，这类类固醇据称与第一代类固醇相比有优越的病毒治愈率和来得偏向的不良反应。FDA主管一个小组假定Simeprevir的赞成意见后，当天晚些时候又对吉利德科学公司的NS5B催化酶类似物Sofosbuvir进行了审核，这款类固醇不会带入与利巴纳林共同用药外科手术至少两种常见形式梅毒（变异2和3）的首款全用药外科手术方案。分析师已预测Sofosbuvir不会带入一款超级重磅级产品，其销售量峰值会远超50亿美元。

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总编： fuchengyi