拜耳(Bayer)近日公布了III期FIDELIO-DKD深入研究的详细结果。该深入研究在间歇慢性肺脏病(CKD)的2同型乳癌(T2D)高血压中的开展,评估了finerenone与随机对照的和可用性。2小组高血压均不感兴趣准则卫生,仅限于降糖外科手术和第二大耐受副作用的肾亦同-静脉尴尬亦同系统(RAS)抑制外科手术,如静脉尴尬亦同叠加核糖体(ACE)抑制剂或静脉尴尬亦同II蛋白阻滞剂(ARB)。
结果显示,深入研究达到了主要绕道:在重新小组建准则卫生时,与随机对照相比较,finerenone相比较增高了CKD实质性、肾心力衰竭、肾丧生的一个大主要绕道可能会。明确而言,中的位随访2.6年,与随机对照相比较,finerenone将首次出现肾功能心力衰竭、估计的肾小球滤过率(eGFR)在至少4天内从基线水平年中增高≥40%、肺脏丧生的一个大可能会相比较增高了18%(HR=0.82;95%CI:0.73-0.93;p=0.0014)。在36个年底时,必需外科手术以预防一次主要一个大绕道意外事件的数量为29(95%CI:16-166)。
此外,深入研究结果显示,在预先指定的亚小组中的,finerenone对主要结果的影响大略是一致的,并且治果在整个深入研究在此期间都是年中的。中的位随访2.6年,与随机对照相比较,finerenone还相比较增高了最重要次要绕道的可能会:缺血性丧生、非致命性心肌梗塞、非致命性中的风或尿毒症住院外科手术时间的一个大可能会增高14%(相对可能会增高,HR=0.86[95%CI:0.75-0.99;p=0.0339])。
该深入研究中的,finerenone不具良好的抗性,与先前深入研究中的所见的可用性相一致。相比较外科手术引起的不良意外事件和相当严重不良意外事件在2小组间近似于。大多数不良意外事件为轻度或中的度。finerenone小组与随机对照小组相比较发生相当严重不良意外事件的频率更加低(31.9% vs 34.3%)高钾血症相关不良意外事件患病率很低(18.3% vs 9%),2小组高钾血症相关相当严重不良意外事件患病率均较高(1.6% vs 0.4%),2小组均无高钾血症相关丧生。finerenone小组因高钾血症停止外科手术的高血压比事例为2.0%,而随机对照小组为0.9%。
正因如此,finerenone是第一个被断定在患上T2D和CKD的高血压中的能增高肺脏和缺血性意外事件可能会的衍生物类选择性海盐皮质激亦同蛋白拮抗剂。拜耳已计划在年底前向监管政府部门提交finerenone的母公司申领:用于外科手术CKD合并T2D的高血压。
finerenone(BAY 94-8862)是一种深入研究性、衍生物类、选择性海盐皮质激亦同蛋白拮抗剂(MRA),已被断言能减少海盐皮质激亦同蛋白(MR)主因激活的有害影响。海盐皮质激亦同蛋白主因激活是肺脏和心脏损害的主要驱动因亦同。在2015年,美国政府FDA授予了finerenone立体化资格(FTD)。
慢性肺脏病(CKD)是乳癌最类似的肺炎之一,也是缺血性疾病的一个单一危险因亦同。在所有2同型乳癌高血压中的,大分之一40%的高血压才会发展为CKD。CKD是终末期支气管炎和肾功能心力衰竭的主要原因,在后半期,高血压可能必需肌肉注射或肾移植以维持生存。在10年时间里,间歇CKD的2同型乳癌高血压死于缺血性相关疾病的可能性是普通人2同型乳癌高血压的3倍。众所周知,在患上CKD和2同型乳癌的高血压中的,海盐皮质激亦同蛋白主因激活才会在肺脏和心脏中的引发有害的过程(事例如,炎症和肾病)。在世界以内,2同型乳癌高血压中的的CKD是肾功能心力衰竭的最类似原因。
finerenone III期诊断计划是当今第二大的CKD III期诊断计划。该计划由2项深入研究小组成,入小组了世界各地1.3万事例间歇广泛相当严重程度CKD疾病的T2D高血压,仅限于早期肾损害和更加后半期支气管炎的高血压。该计划主旨评估finerenone与随机对照分别重新小组建准则卫生对肺脏和缺血性(CV)预后的影响。
FIDELIO-DKD(finerenone增高乳癌支气管炎肾心力衰竭和疾病实质性)是一项随机、随机对照、随机对照对照、两条线小组、多中的心、意外服务端的III期深入研究,入小组了来自世界48个发展中的国家1000多个地点的分之一5700事例间歇CKD的T2D高血压。深入研究中的,这些高血压被随机分配,不感兴趣每天一次口服10mg或20mg的finerenone或随机对照,同时不感兴趣准则卫生,仅限于降糖外科手术和第二大耐受副作用的肾亦同-静脉尴尬亦同系统(RAS)抑制剂,如静脉尴尬亦同叠加核糖体(ACE)抑制剂或静脉尴尬亦同II蛋白阻滞剂(ARB)。该深入研究早就达到了主要绕道。
FIGARO-DKD(finerenone增高乳癌支气管炎缺血性病发病率和丧生)深入研究仍在进行中的,该深入研究在欧洲、日本、中的国、美国政府等48个发展中的国家入小组了分之一7400事例间歇CKD的T2D高血压,正在清查finerenone与随机对照分别重新小组建准则卫生在增高CV发病率和丧生方面的和可用性。
拜耳早先同年启动FINEARTS-HF深入研究,这是一项多中的心、随机、随机对照、随机对照对照III期深入研究,将在超过5500事例左心室射血总分≥40%的有症状尿毒症(HF)高血压(洛杉矶心脏协才会II-IV级)中的清查finerenone与随机对照。深入研究的主要旨在是断言finerenone在增高CV丧生和相比较(首次和复发)HF意外事件(定义为心衰或先行HF就诊)的一个大绕道患病率方面优于随机对照。
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