GSK 在美提交 COPD 三联药物制药申请!

2021-10-26 06:34:07 来源:
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史克并未在加拿大审批了其慢性一般来说肝病(COPD)原于泻本品的核准申请人,这比计划年份提前了一年多。该该公司曾拟定于 2018 年上半年在加拿大审批原于新泻药,但直到现在新泻药申请人的年份提前,也包括在未来月里内将在欧盟审批的上市申请人。

该泻本品是一种能同时提供高热性皮质(ICS)灶硫氟替卡松,长效β激动剂(LABA)阿历山大普和长效吲哚拮抗剂(LAMA)自是地醇的单一装置,覆盖了 COPD 病人提议中会应用最广泛的三种高热类泻本品。

所有这三种泻本品都并未以单泻药或两两一组的形式转到市场,但 GSK 并不认为原于泻本品有着超越竞争对手并在市场上集中于领先地位的潜力。该该公司并未获得来自 FULFILL 试验的原始数据,其中会显示一组泻本品比阿斯利康的 Symbicort(福莫普和布地奈德)越来越有效性。

这个原于一组泻本品是史克该公司努力恢复呼吸业务增长的一个关键在于。该该公司这部分业务并未受到加拿大结算压力的推波助澜,以及对来自改进型泻药和其他两种畅销产品线 Seretide / Advair(丙硫氟替卡松/沙美普)一组泻本品的巨大竞争。

改进型泻药并未开始转到市场,并将在年底前在加拿大上市,史克并未竭力保护其商标权,问世新的双泻药一组如 Relvar / Breo(阿历山大普/氟替卡松灶硫甲基)和 Anoro(阿历山大普/自是地溴硫)。

GSK 的呼吸研发主管 Allen 称,对于大约三分之一的晚期 COPD 症状「不一定需要通过两种或多种有着不同口服提议的高热器进行联合病人,如 ICS / LAMA / LABA 联合病人。」「我们的原于疗法产品线的第一次新泻药申请人审批使我们离目标越来越接近了,我们希望为那些需要联合病人的症状提供每日需用用泻药一次的单一的 Ellipta 高热器作为替代选择。」

这个原于一组病人提议是与 Innoviva(前 Therance)合作开发的,据分析师估计该产品线也许是一个产值 10 亿至 20 亿美元的产品线。虽然这并不接近 Seretide 每年 70 亿美元的每秒钟,但他们预计 GSK 的新泻药一组将帮助该该公司继续在该科技领域扮演重要女角。

有一点不利的因素是去年报道的一项临床试验发现,从原于泻本品中会去除成分对中会至重度 COPD 症状入院的频率没有不良影响,这点也许会限制该原于疗法的应用。

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总编辑: 冯志华

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