英国食品药品管理局（FDA）2月初8定Pomalyst (pomalidomide)可用其它癌症药品外科手术后发作仍有进展的白血病前列腺癌高血压的外科手术。白血病前列腺癌起因于骨髓中的浆细胞，属血癌的一种，主要负面影响老人有。根据英国国家癌症研究课题所给予的文档，每年大约有21700名英国人被外科手术为白血病前列腺癌，并且不会有10710人死于该种癌症。Pomalyst通过可调人体免疫系统严重破坏癌细胞，选择性癌细胞的生长。该药品可用先前至少接受过最主要来那度羟基和钴替佐米在内的两种药品外科手术的高血压，，高血压已对药品没有响应，并在60天的外科手术期内发作仍有蓬勃发展（发作和难以外科手术）。“Pomalyst是最主要来那度羟基和沙利度羟基在内的第三个免疫可调剂类药品， 也是过去一年来第二个被审批可用外科手术白血病前列腺癌的药品，” FDA药品赞扬和研究课题中心血液和产品办公室主任Richard Pazdur哲学博士说。“对于白血病前列腺癌的外科手术要通过缩减以满足母体高血压的建议，今天Pomalyst的获批给对其它药品不起响应的高血压给予了另一种外科手术选择。”2012年7月初，FDA审批Kyprolis(carfilzomib)可用外科手术白血病前列腺癌。和Kyprolis情况十分相似，Pomalyst也是通过FDA加在速审评程序而赢取审批，这样可以使高血压期盼用到这个比较有渴望的药品，同时美国公司要完成额外的研究课题以确保该药品的临床收益和安全适用。另外该药品由于其用途是外科手术值得一提的是癌症而赢取了收留药资格。Pomalyst的可靠性和有效性通过221名发作或难治性白血病前列腺癌高血压参加在的临床试验完成赞扬。临床试验的目的是检测适用该药品外科手术之后（尽可能化学反应领军，或ORR），癌症几乎或部分遗忘的高血压数量。结果显示，单纯适用Pomalyst外科手术的高血压尽可能化学反应领军为7.4%。但高血压对该药品的过后响应时间仍未超越中位值。Pomalyst加在低剂量利尿剂外科手术的高血压尽可能化学反应领军为29.2%，平均响应时间为7.4个月初。Pomalyst有一个黑框发信，提醒高血压和医护各个领域人员该药不能可用产妇，因为该药品能引起严重致命性的出生缺陷，另外该药品还能引起血栓塞。由于Pomalyst的受精卵-受精卵风险，该药品根本无法通过Pomalyst风险评估与控制策略(REMS)程序才能适用。该药品处方需要完成注册并符合风险评估与控制策略的建议，且需通过Pomalyst REMS鉴定。高血压需要签有医患协议并遵从REMS的建议。特别指出的是没有怀孕但能成为产妇的女性高血压需要完成妊娠检查并采取结扎措施，男同性恋需要遵从结扎建议。药房需要通过Pomalyst REMS程序证书，需要把药品配备给赢取专利权可以适用该药品的高血压，需要遵从REMS建议。来那度羟基和沙利度羟基也有十分相似的REMS。该药品少用的副作用最主要能使进犯感染的巨噬细胞减低（嗜中性粒细胞减低症）、疲劳和虚弱、红细胞枚举降低（贫血）、水肿、高血压、血小板枚举降低（血小板减低症）、上呼吸道感染、颈部疼痛和发烧。Pomalyst、来那度羟基和沙利度羟基均由缅因州Summit的拉尼DNA美国公司上市销售，Kyprolis由德克萨斯州南旧金山的奥尼克斯制药美国公司上市销售。
编辑： fuchengyi相关新闻
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