8月12日，美国FDA批文STEEN水溶液XVIVO Perfusion System (XPS)，这是一种用来保留捐助肠胃的械，捐助的肠胃原本只不过不符合标准肠胃复制的标准只能，但很多时候，如果有格外多的整整来保留并评核生殖器官的新功能，以确定保留肠胃用来复制否十分困难，复制手术只不过进行。
肠胃复制是终末期慢性肠胃哮喘病征，如慢性阻塞性肠胃哮喘、囊肿性支食道炎和特发性肠胃支食道炎治疗的一个主要选择。大约五分之一的捐助肠胃符合标准供体肠胃的标准只能并被复制给理应。2012年，美国实施了1754例肠胃复制，但年底时，仍有1616名病征在等待肠胃复制。
“这种创新性械解决了一项关键性的公共身体健康需求，”FDA械及点状卫生一个中心械评价办公室副院长Foreman表示称。“随着这次的批文，只不过有格外多的肠胃可供复制，这都会让格外多的已用尽其它治疗选择的终末期肠胃哮喘病征能够不感兴趣肠胃复制。”
如果需要格外多的整整来确定一个捐助的肠胃否符合标准肠胃复制的标准只能，那XPS可以用正常消化道温度来夏天捐助的肠胃，用一种无菌流动水溶液连续不断地浸润肠胃组织，也称之为浸润水溶液，这样就可以来保留肠胃并清除废物。
XPS还只不过使肠胃换气，给细胞入京氧气，使复制工作团队用食道镜来安全检查肠胃气道成为只不过。捐助的肠胃可以在该械中保留4个不间断，在此期间，复制工作团队可对肠胃进行安全检查并评核肠胃的新功能。如果在进行全面性的评核之后，该捐助肠胃符合标准某些新功能标准，并通过复制妇产科安全检查，那它就都会被复制入理应精子。
XPS赢取了人道主义用具械(HUD)资格，并通过人道主义械豁免(HDE)通道得到审评。为了赢取这种形式的批文，子公司只能证明械的安全性及只不过的盈余，如械可能都会使病征暴露于不合理的或明显的哮喘风险或细菌感染，及械只不过的盈余最少哮喘或细菌感染风险。此外，除了另一种HDE外并未合法母子公司的类似械可供用来治疗或诊断这种哮喘或病症。
FDA对XPS的审评包括两项支持该械安全性及只不过盈余的试验。两项实验者，不感兴趣活体外肠胃浸润保留的非期望捐助肠胃复制病征与不感兴趣如前所述冰箱技术保留的期望捐助肠胃STEEN水溶液浸润肠胃复制病征的第一集均进行了比较。两项试验推测，期望与非期望肠胃理应在复制后有雷同的12个月的生存不下，有雷同的生殖器官排斥不下。作为批文的一项只能，投入生产商将进行一项械一直优点及不良事件的母子公司后研究。
STEEN水溶液XVIVO Perfusion System由科罗拉多州恩格尔伍德的XVIVO Perfusion子公司投入生产。
查看信源地址
编辑： fuchengyi相关新闻
相关问答
